Другие препараты из категории противовирусные:
Софосбувир генерик от Zydus, Индия;
Софосбувир+Ледипасвир генерик от Zydus/Natco, Индия.
Статистика смертности от болезней печени, вызванных развитием гепатита достаточно высока.
Гепатит С относят к серьезным вирусным болезням, при которых поражаются клетки печени.
Как правило, течение заболевания бессимптомное, что позволяет его называть «кроткий убийца».
Часто услышав диагноз гепатит С больной воспринимает это как приговор.
Новейшая медицина предлагает лечение и современные средства, которые позволяют замедлить и остановить течение болезни.
В результате последних разработок медикаментов для терапии различных генотипов вируса, который провоцирует развитие гепатита С появился препарат нового поколения Совальди как торговое название Софосбувир.
Разработан совершенно новый механизм действия средства, что кардинально отличает его от других аналогичных лекарств.
Воздействие направлено на блокирование и размножение вируса гепатита С.
Применение и дозировка.
Назначают Совальди при лечении хронического гепатита С у взрослых в составе комбинаторной терапии с Интерфероном и Рибавирином.
Использование Совальди как единственного средства лечения исключено.
Предназначено для перорального приема раз в сутки.
Важно знать.
Всемирная организация здравоохранения включила Совальди в список жизненно необходимых лекарственных средств.
Совальди особенный и эффективный препарат, но Sovaldi цена слишком высока.
Ввиду этого общедоступным препарат нельзя назвать.
Возможность терапии Sovaldi должна быть согласована со специалистом.
Совальди купить желательно после консультации о возможных скидках и ценах в различных аптечных сетях.
Характеристики Совальди (Совалди, Sovaldi, Софосбувир) таб. 400мг №28
- Действующее вещество: Софосбувир
- Форма выпуска: таблетки
Доставка Совальди в Москве
Стоимость курьерской доставки: 200 руб (оплата при получении)
Заказы свыше 3000 руб — доставляется бесплатно.
Действует для городов: Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Красноярск, Новосибирск, Самара, Тюмень, Челябинск, Саратов, Иркутск.
Стоимость почтовой доставки: 450 рублей (по предоплате)
Действует для всех остальных регионов РФ, которые НЕ входят в список «городов курьерской доставки»
Форма выпуска
Совалди — таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Белый флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), закрытый алюминиевой фольгой с полипропиленовой крышкой для защиты от детей, содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с осушителем силикагелем и полиэфирной катушкой.
По 1 флакону в картонной упаковке.
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, Совалди содержит 400 мг софосбувир.
Вспомогательные вещества : маннит (E 421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка таблетки: спирт поливиниловый, титана диоксид, макрогол, тальк.
Фармакокинетика
Препарат Совалди является ингибитором полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС) и применяется для лечения хронического гепатита С (ХГС) в качестве компонента комбинированной схемы противовирусной терапии у взрослых пациентов в комбинации с другими медикаментами. Клинические данные о применении софосбувира у пациентов с генотипом 5 или 6 ограничены. Данных об эффективности применения препарата у пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ нет.
Софосбувир — пангенотипний ингибитор РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С, которая является важной для репликации вируса. Софосбувир — нуклеотидная депо-форма, которая после участия во внутриклеточном обмене веществ формирует фармакологически активный уридинаналоговий трифосфат (GS-461203), который можно ввести в РНК вируса гепатита С полимеразой NS5B, и действует, как агент, который обрывает цепь. В биохимическом анализе GS-461203 ингибировал полимеразной активность рекомбинантив NS5B у вируса гепатита С генотипов 1b, 2a, 3a и 4a со значениями 50% ингибиторной концентрации (IC 50 ) в пределах 0,7 — 2,6 мкм. GS-461203 (активный метаболит софосбувир) не является ингибитором ДНК и РНК-полимеразы человека, а также не является ингибитором митохондриальной РНК-полимеразы.
В анализах репликации HCV величины эффективной концентрации (EC 50 ) суфосбувиру против полноразмерных РЕПЛИКОН генотипов 1a, 1b, 2a, 3a и 4a составляли 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 и 0,04 мкм соответственно, а величины EC50 софосбувир против гибридных РЕПЛИКОН 1b, кодирующие NS5B генотипа 2b, 5a или 6a, составляли от 0,014 до 0,015 мкм. Средняя ± SD EC 50 софосбувир против гибридных РЕПЛИКОН, кодирующие последовательности NS5B из клинических штаммов, составляла 0,068 ± 0,024 мкм для генотипа 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 мкм для генотипа 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 мкм для генотипа 2 (n = 15) и 0,085 ± 0,034 мкм для генотипа 3a (n = 106). В этих анализах противовирусное действие софосбувир in vitro против менее распространенных генотипов 4, 5 и 6 походила на ту, которая наблюдалась по генотипов 1, 2 и 3.
Наличие 40% сыворотки крови человека не имела влияния на противовирусное действие софосбувир на HCV.
Показания к применению
Совалди применяют в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения хронического гепатита C (CHC) у взрослых.
Способ применения
Применение Совалди следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с CHC.
Взрослые
Рекомендуемая доза — 400 мг в форме таблетки, которую принимают внутрь 1 раз в сутки во время приема пищи.
Совалди следует применять в комбинации с другими лекарственными средствами. Не рекомендуется проводить монотерапию Совалди.
Не рекомендуется снижать дозу Совалди.
Если софосбувир применяют в комбинации с интерфероном альфа-2 и у пациента появляются серьезные побочные реакции, связанные с применением этого средства, дозу пегинтерферона альфа-2 следует уменьшить или прекратить. Дополнительную информацию о том, как снизить дозу и / или прекратить применение пегинтерферона альфа-2, см. в инструкции для медицинского применения пегинтерферона альфа-2.
Если у пациента появляются серьезные побочные реакции, потенциально связанные с рибавирином, дозу рибавирина нужно изменить или прекратить его применение (при необходимости), пока побочная реакция не пройдет или ее серьезность не уменьшится.
Таблетка, покрытая оболочкой, предназначенная для перорального применения. Пациентам следует объяснить, что надо проглотить целую таблетку. Таблетку, покрытую оболочкой, нельзя жевать или измельчать через горький привкус активного вещества. Таблетку следует принимать во время еды (см. Раздел «Фармакологические»).
Пациентов следует сообщить, что если в течение 2:00 после приема возникнет блювяння, следует принять еще одну таблетку. Если рвота возникнет более чем через 2:00 после приема таблетки, принимать дополнительную дозу не нужно. Эти рекомендации основываются на кинетике поглощения софосбувир и GS-331007, указывает на то, что большая часть дозы поглощается в течение 2:00 после ее приема.
Пациентов следует сообщить о том, что если они пропустят дозу и после этого пройдет 18 часов, пациент должен немедленно принять пропущенную таблетку, а затем принять таблетку в обычное время. Если прошло более 18 часов следует принять следующую дозу в обычное время, не удваивая ее.
Побочные действия
Побочные реакции по классам органа систем органов тела и частотой.
Классификация частоты: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), одиночно (от ≥1 / 10000 до < 1/1000) или редко (<1/10 000).
Побочные реакции, связанные с приемом софосбувир в комбинации с рибавирином или интерфероном альфа-2 и рибавирином
Инфекции и паразитарные инвазии: часто — ринофарингит.
Расстройства кровеносной и лимфатической систем: очень часто — снижен гемоглобин, анемия, нейтропения, снижение количества лимфоцитов, снижение количества тромбоцитов, часто — анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита, часто — снижение веса.
Психические расстройства: очень часто — бессонница, часто — депрессия, волнение, возбуждение.
Расстройства нервной системы: очень часто — головная боль, головокружение, головная боль, часто — нарушение внимания, мигрень, ухудшение памяти, нарушение внимания, нарушение зрения, часто — нечеткое зрение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — одышка, кашель, часто — одышка, одышка при физических нагрузках, кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, диарея, рвота, часто — неприятные ощущения в животе, запор, диспепсия, запор, сухость во рту, желудочно-кишечная рефлюкс.
Со стороны печени и желчевыводящей системы: очень часто — повышенный билирубин в крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь, зуд, часто — облысение, сухость кожи, зуд.
Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей: очень часто — артралгия, миалгия, часто — артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия.
Системные нарушения и нарушения по месту введения: очень часто — усталость, раздражительность, озноб, гриппоподобные заболевания, боль, повышенная температура, часто — повышенная температура, общая слабость, боль в груди.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста.
При применении Совалди в комбинации с рибавирином и интерфероном альфа наступление беременности нежелательно. Избегать применения лекарства во время беременности и кормления грудью. Данных о влиянии препарата на репродуктивность нет.
Беременность
Данных по применению Совалди у беременных женщин нет или они ограничены (менее 300 случаев беременности).
В ходе исследования на животных не выявлено прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. В ходе исследования с применением высоких доз для крыс и кроликов никакого влияния на развитие эмбриона не обнаружено. Однако, невозможно полностью оценить уровни воздействия софосбувир на крыс относительно влияния на людей рекомендованной клинической дозы.
В качестве меры пресечения рекомендуется избегать применения Совалди во время беременности.
Однако если вместе с софосбувир применяют рибавирин, следует соблюдать противопоказаний по применению рибавирина во время беременности (также см. Инструкцию по применению рибавирина).
Неизвестно, софосбувир и его метаболиты выводятся с грудным молоком человека.
Имеющиеся фармакокинетические данные по животных указываются на выведение метаболитов с молоком.
Нельзя исключать риск для новорожденных / младенцев. Таким образом, Совалди не следует применять кормящим грудью.
Данные о влиянии Совалди на репродуктивную функцию человека недостаточны. Исследования на животных не указывают на вредное воздействие на репродуктивную функцию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Софосбувир — депо-форма нуклеотида. После применения Совалди софосбувир быстро всасывается и подлежит интенсивному первоочередном метаболизма в печени и желудка. Гидролитическая распад депо-формы в клетке, катализируемая в т.ч. энзимами, карбоксилэстеразы 1, и последовательная фосфориляции, катализируемая нуклеотидными киназами, вызывают образование фармакологически активного трифосфата, аналогового уридиннуклеозиду. Основной неактивный циркулирующий метаболит GS-331007, который отвечает за более чем 90% системного действия материалов производных препарата, формируется последовательными и параллельными путями к формированию активного метаболита. Выходной софосбувир отвечает за системное действие примерно 4% материалов производных препарата (см. Раздел «Фармакокинетика»). В фармакологических клинических исследованиях велось наблюдение за софосбувир и GS-331007 с целью фармакокинетического анализа.
Софосбувир — субстрат для P-гликопротеина транспортера препарата и протеина резистентности рака молочной железы (BCRP), а GS-331007 не является субстратом.
Лекарственные средства, являющиеся сильными индукторами Р-гликопротеина в желудке (например рифампицин, зверобой продырявленный, карбамазепин и фенитоин), могут снизить концентрацию софосбувир в плазме, что повлечет снижение терапевтического эффекта Совалди, и поэтому их не стоит принимать с Совалди (см. «Особые предостережения»). Совместное применение Совалди с препаратами, которые являются ингибиторами Р-гликопротеина и / или BCRP, может вызвать повышение концентрации софосбувир в плазме без повышения концентрации GS-331007 в плазме крови, поэтому Совалди можно применять с ингибиторами Р-гликопротеина и / или BCRP. Софосбувир и GS-331007 не является ингибиторами Р-гликопротеина и BCRP, поэтому усиление эффекта препаратов, являющихся субстратами для этих транспортеров, не предвидится.
Путь метаболической активации софосбувир в клетке опосредованный целом низким образованием связей и эффективным гидролиза, а также путями нуклеотидной фосфореляции, которые вряд ли поддаются влиянию сопутствующих лекарственных средств.
Передозировка
Максимальная зафиксированная доза софосбувир соответствует одной надтерапевничний дозе 1200 мг, которая предназначена для 59 здоровых пациентов. В ходе исследования на этом уровне дозы не было обнаружено вредного воздействия и побочных реакций, аналогичных по частоте и серьезностью тем, о которых было сообщено в терапевтических группах, где принимали плацебо или 400 мг софосбувир. Последствия приема больших доз неизвестны.
В случае передозировки Совалди антидота нет. В случае передозировки следует осмотреть пациента на наличие токсических проявлений. Лечение от передозировки Совалди заключается в общих поддерживающих мероприятиях, в том числе контроля жизненных показателей, а также контроля клинического состояния пациента. Гемодиализ может эффективно вывести (53% коэффициент очистки) основной циркулирующий метаболит GS-331007. 4-часовая процедура гемодиализа вывела 18% принятой дозы.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Дополнительно
Совалди не рекомендуется применять в качестве монотерапии и следует назначать в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции вирусом гепатита C.
В случае прерывания применение лекарственных средств в сочетании с Совалди, прием Совалди следует также прекратить (см. Раздел «Способ применения и дозы») . Прежде чем начать лечение Совалди, ознакомьтесь с перечнем лекарственных средств, которые могут назначаться вместе с этим препаратом.
Пациенты с 1, 4, 5 и 6 генотипами инфекции HCV, которые уже прошли лечение
Действие Совалди на пациентов с 1, 4, 5 и 6 генотипами инфекции HCV, которые прошли лечение, не изучали.
Следует внимательно относиться к лечению таких пациентов и, если возможно, продлить лечение софосбувир, интерфероном альфа-2 и рибавирином от 12 до 24 недель. Это особенно касается подгрупп пациентов, у которых имеется один и более факторов, исторически связанных с меньшей скоростью реагирования на лечение на основе интерферона (выраженный фиброз / цирроз, высокие исходные концентрации вируса, негроидная раса, IL28B, кроме генотипа CC).
Пациенты с 5 или 6 генотипами инфекции HCV, прошедших лечение
Данные по применению Совалди пациентов с 5 и 6 генотипами инфекции HCV, прошедших лечение очень ограничены (см. Раздел «Фармакологические»).
Пациенты с 1, 4, 5 и 6 генотипами инфекции HCV, получавших терапию без интерферонну
Режимы безинтерфероннои терапии пациентов с 1, 4, 5 и 6 генотипами инфекции HCV с применением Совалди в фазе 3 исследования не были изучены (см. Раздел «Фармакологические»). Оптимальный режим и длительность лечения не были установлены. Такие режимы следует использовать только для пациентов с непереносимостью или которым не подходит терапия интерфероном в случае необходимости в лечении.
Совместное применение с другими антивирусными препаратами прямого действия против HCV
Совалди следует применять совместно с другими антивирусными лекарственными средствами прямого действия, только если на основе доступных данных считается, что их эффективность преобладает риски. Данных в поддержку совместного применения Совалди и телапревиру или боцепревир нет. Совместное применение не рекомендуется (также см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Симптоматическая брадикардия при совместном применении с амиодароном и другими антивирусными препаратами прямого действия против HCV
При совместном применении амиодарона и Совалди в сочетании с даклатасвиром и симепревиром у больных были зафиксированы пострегистрационных случаи симптоматической брадикардии и случаи, требующие применения кардиостимулятора.
Сообщается о летальный исход в результате остановки сердца у пациента, которому вводили амиодарон в сочетании с препаратами, содержащими софосбувир (Харбоне (ледипасвир / софосбувир)). Обычно брадикардия продолжалась от нескольких часов до нескольких дней, но также наблюдались случаи, когда она не исчезала до 2 недель после начала лечения HCV. Пациенты, которые, помимо прочего, принимают бета-блокаторы, или пациенты со значительными сопутствующими сердечными заболеваниями и / или прогрессирующим заболеванием печени подвержены повышенному риску развития симптоматической брадикардии при совместном применении с амиодароном. Брадикардия обычно исчезает после прекращения лечения HCV. Механизм этого эффекта неизвестен.
Совместное применение амиодарона и Совалди в комбинации с другими антивирусными препаратами прямого действия против HCV не рекомендуется. Для пациентов, принимающих амиодарон, у которых нет других альтернативных жизненно необходимых вариантов лечения и которые будут применять Совалди в комбинации с другими антивирусными препаратами прямого действия, целесообразно:
Проконсультироваться у врача относительно риска симптоматической брадикардии.
Обеспечить кардиомониторинг в условиях стационара в течение первых 48 часов совместного применения препаратов, после чего следует организовать ежедневный обязательный амбулаторный контроль или самоконтроль частоты сердечных сокращений по крайней мере в первые 2 недели лечения.
Пациентам, которым применяют Совалди в комбинации с другими антивирусными препаратами прямого действия и которым необходимо начать терапию амиодароном из-за отсутствия альтернативных видов лечения, также следует обеспечить кардиомониторинг в приведенный выше способ.
Так как амиодарон имеет длительный период полураспада, пациентам, которые прекратили принимать амиодарон непосредственно перед началом применения Совалди в комбинации с другими антивирусными препаратами прямого действия, также следует обеспечить кардиомониторинг в приведенный выше способ.
Пациентам, у которых развиваются признаки или симптомы брадикардии, следует немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут иметь такой характер: предобморочное состояние, обмороки, головокружения или головокружение, чувство тревоги, слабость, чрезмерная утомляемость, затрудненное дыхание, боль в груди, спутанность сознания или проблемы с памятью.
Применение с потенциальными индукторами P — гликопротеина
Лекарственные средства, являющиеся сильными индукторами Р-гликопротеина в кишечнике (например, рифампицин, зверобой продырявленный [Hypericum perforatum] , карбамазепин и фенитоин) могут значительно снизить концентрацию софосбувир в плазме, что повлечет снижение терапевтического эффекта Совалди. Такие лекарственные средства не следует применять с Совалди (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Нарушение функции почек
Безопасность Совалди для пациентов с острой почечной недостаточностью (рШКД <30 мл / мин. / 1,73 м 2 ) или хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе, не было оценено. Также было установлено надлежащую дозу. В случае применения Совалди в комбинации с рибавирином или интерфероном альфа-2 / рибавирином также см. инструкцию по рибавирина для пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) <50 мл / мин, (также см. раздел «Фармакокинетика»).
Коинфекция HCV / HBV (вирус гепатита B)
Данных по применению Совалди пациентами с коинфекцией HCV / HBV нет.
Детская популяция
Совалди не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет), поскольку для этой популяции безопасность и эффективность не была установлена.
Где купить Совальди в Москве
Препарат доставляется по всей России и СНГ. Товар оплачивается только при получении. Как правило, цена на Совальди в Москве в аптеках значительно выше, нежели в интернете. Проконсультироваться и получить более детальную информацию о товаре можно указав контакты на официальном сайте, оператор перезвонит в течении нескольких минут.
Цена со скидкой на официальном сайте составляет 48500 руб.
